执业药师关于法规的的习题？

2016年执业药师药事管理与法规模拟试题（冲刺）

2016年执业药师药事管理与法规模拟试题第5套：2016年执业药师考试报名即将开始，考生也进入了备考阶段，为帮助考生更好的通过2016年执业药师考试，博傲教育搜集整理了执业药师药事管理与法规模拟试题，请考生参考，预祝考生能顺利通过2016年执业药师考试。

一、A型题

1《药品经营许可证》许可事项变更不包括( )。

A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更

参考答案：D

2向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括( )。

A.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能B.具有执业医师负责网上实时咨询C.具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.已获得从事互联网药品信息服务的资格

参考答案：B

3有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是( )。

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准

D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

参考答案：A

4《药品经营许可证》的有效期为( )。

A.1年B.2年C.3年D.5年

参考答案：D

5可以确定为用药不适宜处方的情形有( )。

A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的D.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的

参考答案：C

6应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。

A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的

参考答案：D

7对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据( )。

A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同

参考答案：C

8可以确定为超常处方的情形有( )。

A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当理由不首选国家基本药物的

参考答案：C

9使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( )。

A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装

参考答案：D

10可以确定为超常处方的情形有( )。

A.适应证不适宜的B.药品剂型或给药途径不适宜的C.无正当理由不首选国家基本药物的D.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的

参考答案：D

11下列情形应按劣药论处的是( )。

A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.污染变质的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品

参考答案：D

12负责非处方药目录审批和发布的部门是( )。

A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门

参考答案：C

13区域性批发企业( )。

A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品C.经国家药品监督 管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D.申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

参考答案：B

14下列有关运输证明的说法，错误的是( )。

A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查D.运输证明有效期为1年

参考答案：A

15药品零售企业质量管理制度的内容不包括( )。

A.储存、养护的管理(设置库房的)B.药品退货的管理C.环境卫生、人员健康的规定D.提供用.药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

参考答案：B

16使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( )。

A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药

参考答案：B

17应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括( )。

A.药品研发机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

参考答案：A

18麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )。

A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件

参考答案：C

托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人：承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运;承运人在运输过程中应当携带运输证明副本.以备查验。故选C。

19有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是( )。

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互 联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业，至少必须是药品零售连锁企业

参考答案：B

(1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。故A正确。

(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政 区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批;对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连 锁零售企业进行审批。故B错误。

(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期5年。故C正确。

(4)药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。故D正确。

20有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是( )。

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药 专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

参考答案：D

(1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。

(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。

(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用，故C正确。

(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。建议考生运用“红甲绿乙绿企标”口诀准确记忆。

执业药师《法规》每日一练-2019天津医考（2019.8.28）

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

(一)

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

1. 余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试，合格后可取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

2. 关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

3. 关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

(二)

户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

4. 如果何某打算参加国家执业药师资格考试，哪一年可以报名参加

A.2014年 B.2016年

C.2018年 D.2020年

5. 如果何某顺利考试顺利，取得《执业药师资格证书》后，打算继续在该企业从事药品销售工作，应该向哪个药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续

A.A省药品监督管理部门 B.B省药品监督管理部门

C.C市药品监督管理部门 D.D市药品监督管理部门

6. 何某申请执业药师注册需要具备的条件不包括

A.遵纪守法，遵守药师职业道德 B.具有从业药师资格

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经执业单位同意

7. 何某取得《执业药师注册证》，在该企业以执业药师身份工作2年后，因家庭原因，本人申请并经该企业人事调整，调到户籍所在地的B省D市的该企业另一连锁门店继续从事药品销售工作。下列说法，错误的是

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续

B.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续

C.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算

D.何某应在注册有效期满前3个月办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

多项选择题

8. 执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.有2年以上的药学实践经验

9. 执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责本单位的质量管理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

10. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.药物合理使用的技术规范

C.常见病症的诊疗指南

D.药物治疗管理与公众健康管理

【参考答案及解析】

1【答案】C。解析：本题主要考查执业药师资格制度。药学、中药学或相关专业大学本科学历工作满3年，可以报名参加全国执业药师资格考试，考试合格后可以取得执业药师资格证书。执业药师需要在职在岗工作。

2【答案】A。解析：本题主要考查执业药师注销注册的情形。执业药师注销注册的情形包括：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。余某的行为不属于注销注册执业药师资格证书的范围内。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，属于行政处罚。

3【答案】C。解析：本题主要考查生产销售假药中刑罚的适用。单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某是药店负责人，构成销售假药罪。

4【答案】B。解析：本题主要考查执业药师报名条件。药学、中药学或相关专业大学本科学历工作满3年，可以报名参加全国执业药师资格考试。

5【答案】A。解析：本题主要考查执业药师注册管理。执业药师首次(再次)注册应填写《执业药师首次(或再次)注册申请表》，并按要求准备相关材料，交省级药品监督管理部门执业药师注册机构办理注册手续;执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。何某应向执业单位所在地的省级药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续。

6【答案】B。解析：本题主要考查执业药师注册条件。申请注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意;⑤再注册时还应有继续教育学分证明。

7【答案】C。解析：本题主要考查执业药师变更注册程序。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门。何某到该企业B省D市的另一连锁门店继续从事药品销售工作，变更了执业地区，但没有变更执业单位、执业范围，A、B正确。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。C错误。(3)执业药师注册有效期为3年，注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再注册时还应有继续教育学分证明。

8【答案】ABC。解析：本题主要考查执业药师注册条件。其包括：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守药师职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

9【答案】ABCD。解析：本题主要考查执业药师的职责。其包括：①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;②执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

10【答案】ABCD。解析：本题主要考查执业药师继续教育内容。执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括：①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;②职业道德准则、职业素养和执业规范;③药物合理使用的技术规范;④常见病症的诊疗指南;⑤药物治疗管理与公众健康管理;⑥与执业相关的多学科知识与进展;⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法;⑧药学服务信息技术应用知识等。

2020年执业药师考试《法规》备考每日一练

2020年执业药师备考模式已开启，考生在复习知识的同时也要配合习题查漏补缺，通过做题能让我们了解哪些知识掌握不牢固，从而有针对性的复习。小编整理了2020年执业药师考试《法规》每日一练(8.27)，希望对各位有帮助!

一、单选题

1.药品质量公告是()的结果。

A.药品注册检验

B.抽查检验

C.指定检验

D.复验

答案：B

解析：本题考查药品质量公告。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故正确答案为B。

2.关于“双跨”药品管理的说法，错误的是()。

A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

C.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围

D.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

答案：D

解析：本题考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品的警示语或忠告语也是两种，处方药、非处方药的不一样。故正确答案为D。

二、多选题

3.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业(申请配送疫苗)许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是()。

A.该企业储存疫苗配备了2个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

答案：BCD

解析：本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一，药品批发企业严重缺陷项目涉及00201药品追溯管理与实施、00401依法经营、00402诚实守信、03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、05805计算机系统软件与数据库、06101购进合法性审核、06601购进药品索取发票、06701发票内容与付款流向等一致、09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。其二，严重缺陷均属于严重违反GSP，选项B属于违反“06101购进合法性审核”，选项C属于违反“06601购进药品索取发票”，选项D属于违反“09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致”。故正确答案是BCD。