21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道3月22日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》（下称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。

据介绍，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（下称“新《条例》”）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

国务院发展研究中心社会发展研究部研究员、研究室主任冯文猛接受21世纪经济报道采访时表示，随着居民健康需求增长，医疗器械行业得到越来越多重视，国家层面以及相关职能部门也在推动医疗器械行业实现高质量发展，同时在生产经营等方面制定具体的规则、措施和方案。

冯文猛表示，本次发布的两个办法加大了监管力度，提出如何更有效进行质量监管，并且重视“放管服”改革，为众多医疗器械生产经营企业提供便捷，还强调了信息化等现代化的监管手段，帮助监管落地，促进医疗器械行业高质量发展。

全面落实医疗器械注册人制度

据梳理，在推行医疗器械注册人制度方面，《生产办法》改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；并取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理等。

根据国家药品监督管理局信息，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措，2021年5月31日，国家药监局公告显示将全面实施医疗器械注册人、备案人制度。

医疗器械行业专家王强告诉21世纪经济报道，全面推行注册人备案人制度有促进行业资源整合优化，以及推动医疗器械研发人员积极性的作用，一定程度上降低了研发门槛。

“以前研发人员要有生产能力才能注册产品，医疗器械注册人备案人制度实行以后，研发人员可以把生产全部外包给工厂来做，如果没有这个政策，那么没有生产能力的研发人员将无法拿到注册证，只能将研发成果转让，回报较低，研发积极性也可能会降低。”王强说道。

另外在医疗器械注册人备案人制度下，质量监管的责任归属似乎也是值得关注的问题。

中国药科大学相关研究人员曾分析，医疗器械注册人备案人制度可能存在委托合同和质量合同如何审核的问题，即产品质量出问题由哪一方进行赔偿，若注册人和生产方相互推卸责任，那么将延长受害者获得赔偿的时间。

另外研发者可能在生产方面不够专业，很难做到专业监管，在这种情况之下，委托方和受托方如何共同搭建质量管理体系，保障品种持续、稳定生产，似乎也是重要问题。

据了解，针对上述问题，《生产办法》明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行。同时强化了对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

“之前医疗器械注册人制度的监管难点在于产品出了问题，到底是向谁追责，以前可能没有划分清楚到底是注册人的责任还是委托生产方的责任，没有明确定义，现在新的管理办法出台，有助于清晰划分责任，加强监管。”王强说道。

行业监管力度持续加大

根据国家市场监管总局信息，除了推行医疗器械注册人制度，《经营办法》还进一步强化了企业质量责任，要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

冯文猛告诉21世纪经济报道，本次发布的两个办法有三方面值得关注。

第一，提出了如何更有效进行质量监管，因为医疗器械本身具有特殊性，涉及居民生命健康，所以要加大监管力度，上述两个办法都明确要落实“四个最严”要求，严控质量，并对生产和经营环节提出了具体监管措施，比如明确注册人和受托生产企业的责任，明确经营企业责任等。

第二，国内健康需求快速增长，医疗器械需要快速且高质量的发展，才能更好地满足居民健康需求，从这个角度可以看到，两个办法都有相对应的深化“放管服”改革的内容，比如更好进行分类管理，相关流程和手续都有一定简化，进而让相关企业的生产经营更加便捷，发展更加快速。

根据国家药监局信息，在“放管服”改革方面，《生产办法》将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日，并规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案等；《经营办法》取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”、“其他证明材料”的规定，以及对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案等。

第三，两个办法都强调了信息化等现代化的监管手段支持，现代化手段的引入以及具体措施的出台，对近几年相关医疗企业在生产和经营当中暴露的问题进行了有针对性的回应，让新技术和具体问题的解决更好地帮助医疗器械行业实现高质量发展。

另外，医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及生物医学、机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性可能也对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。

冯文猛向21世纪经济报道表示，医疗器械行业监管较复杂，难度较大，监管队伍需要有全面的学科知识。面对多学科交叉的行业该如何做好监管，上述两个管理办法也提出了进行全链条监管的思路和多项具体措施。

国家药监局官网显示，《经营办法》进一步注重经营全过程的质量管理——要求医疗器械经营企业严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；以及对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全等。

冯文猛进一步指出，建立团队进行外部专项监管是方法之一，但是对跨学科的、复杂的行业，就需要有创新措施出台，以保证高质量监管的落地。比如结合正在落实的医疗器械注册人备案人制度，上述两个办法明确了不同利益相关方的职责，对注册人和生产企业等都有明确的责任划定，有利于各负其责，出现问题也能够明确追责，进而保证监管的落地。

“另外监督手段也在不断丰富，比如建立医疗器械报告制度，以及日常检查、专项检查等，在责任明确的基础上，监督检查方式的多样化，也有利于监管在多学科交叉行业的有效落地。”冯文猛说道。

王强也告诉21世纪经济报道，医疗器械行业监管力度正在不断加大，上述两个办法是在新《条例》规定基础上的细化，而新《条例》本身就加大了行业监管和处罚力度。“最高罚款额度可达货值金额30倍，监管力度很大，若企业违规金额有1000万，那么最高罚款可达3亿元，部分中小企业可能实力较弱，那么一旦违规，就可能要退出市场。”王强说道。

据了解，2021年6月1日起，新《条例》正式实施，规定违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

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